把安全放在第一位 新冠病毒疫苗批準上市前還有這幾關要過
原發表日期：2020-04-17
來源：新華網
新華社北京4月17日電（記者董瑞豐）“臨床試驗通常分為三期，一般三期臨床到最終才得到疫苗批準上市的科學依據。”中國工程院院士王軍志日前在國務院聯防聯控機制新聞發布會上說，即使在應急情況下，評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。
我國目前有3個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。此外，還有幾個不同技術路線的疫苗也在加快推進，預計四五月份陸續申報臨床試驗。
王軍志說，檢驗安全性和有效性的動物實驗都要達到要求才能被批準啟動臨床試驗，因此疫苗進入臨床試驗是一個重大進展。
他同時表示，進入臨床試驗后，三個階段的目標和意義不同。一期臨床重點是觀察安全性，受試者可以是數十或上百人；二期臨床要進一步確認有效性和安全性，并確定免疫程序和免疫劑量，受試者一般要數百人甚至更多；三期臨床將真正確定疫苗的有效性，需要的樣本量更大，一般要幾千甚至上萬人。
對于不同階段臨床試驗所需時間，中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友此前表示，一期臨床一般需20天以上，二期臨床不少于1個月，三期臨床最快也要3個月到5個月不等。
目前我國獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗中，軍事科學院軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗已于4月12日開展二期臨床試驗。國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構研制的滅活疫苗，分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗許可。
科技部社會發展科技司司長吳遠彬說，疫苗是給健康人使用的特殊產品，盡管是應急項目，還是特別強調科學性、程序性，本著科學、安全、有效的基本前提，根據三期臨床試驗的結果才能最后確定是否使用。
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